昆山開(kāi)發(fā)區、昆山高新區、花橋經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區科技局，昆山旅游度假區經(jīng)發(fā)局（科技局），各鎮科技部門(mén)，各有關(guān)單位：

為聚焦新藥創(chuàng )制、高端醫療器械和臨床研究水平，著(zhù)力推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《關(guān)于推動(dòng)小核酸及生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新集群高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施細則》（昆科字〔2023〕13號），現組織開(kāi)展2023年昆山市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助項目咨詢(xún)工作，有關(guān)事項通知如下：

一、支持對象

在昆山市內登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會(huì )團體、民辦非企業(yè)等機構。

二、支持領(lǐng)域

重點(diǎn)支持藥品、醫療器械和生物技術(shù)等方向。

三、支持方式及經(jīng)費分配

本計劃均采用后補助方式支持。支持經(jīng)費由昆山市級財政與區鎮財政按照1:1共同承擔。

四、支持重點(diǎn)和申報條件

（1）創(chuàng )新藥臨床試驗資助

指南代碼：3101

對已在國內獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的一類(lèi)化學(xué)藥、一類(lèi)生物制品、一類(lèi)中藥，根據實(shí)際研發(fā)投入的40%，按臨床試驗的不同階段，單個(gè)品種分別給予*高600萬(wàn)元、1200萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持；對重點(diǎn)發(fā)展的小核酸類(lèi)藥物，根據實(shí)際研發(fā)投入的40%，按臨床試驗的不同階段，單個(gè)品種分別給予*高800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持。

對已在國內獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的二類(lèi)化學(xué)藥、二類(lèi)生物制品、二類(lèi)中藥，根據實(shí)際研發(fā)投入的30%，按臨床試驗的不同階段，單個(gè)品種分別給予*高300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、1200萬(wàn)元支持。

1.申報條件：開(kāi)展臨床試驗的一類(lèi)、二類(lèi)新藥研制項目，自2022年進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目（已立項項目不得重復申報）。

2.申報材料：均應提供項目資助申請書(shū)和臨床試驗通知書(shū)，其中進(jìn)入I期臨床的還須提供藥品名稱(chēng)和臨床試驗許可申請號，在國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、*一例臨床試驗人員入組證明（篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書(shū)簽字頁(yè)等）；進(jìn)入II期臨床的應提供I期臨床的總結報告或結束證明報告、II期臨床方案、與II期臨床機構簽署的協(xié)議或合同、已通過(guò)倫理委員會(huì )論證的證明；進(jìn)入III期臨床的應提供II期臨床的總結報告或結束證明報告、III期臨床方案、與III期臨床機構簽署的協(xié)議或合同、已通過(guò)倫理委員會(huì )論證的證明。

完成I期臨床的應提供與I期臨床機構簽署的協(xié)議或合同、I期臨床總結報告或結束證明報告、自進(jìn)入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成II期臨床的應提供與II期臨床機構簽署的協(xié)議或合同、II期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料、II期臨床的總結報告或結束證明報告、自進(jìn)入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成III期臨床的應提供與III期臨床機構簽署的協(xié)議或合同、III期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料、III期臨床的總結報告或結束證明報告，自進(jìn)入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告。

申報材料須盡數提供，材料不全或報告未出的可于次年申請。

3.審計要求：藥品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗完成時(shí)間以每期臨床試驗提交總結報告為準。專(zhuān)項審計報告項目計算期以臨床試驗開(kāi)始日（協(xié)議中明確日期，*早可追溯至2020年1月1日），以完成臨床試驗（臨床試驗數據庫鎖定聲明日，*多延長(cháng)3個(gè)月）為終點(diǎn)。

（2）仿制藥一致性評價(jià)資助

指南代碼：3102

對在全國前三個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品，按實(shí)際研發(fā)投入的20%給予*高500萬(wàn)元支持。

1.申報條件：2022年內在全國同類(lèi)仿制藥中前三個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。

2.申報材料：應提供項目資助申請書(shū)、**通過(guò)一致性評價(jià)的批準文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專(zhuān)項審計報告。

3.審計要求：審計報告項目計算期*早可以追溯至2020年1月1日，以通過(guò)一致性評價(jià)為終點(diǎn)。

（3）醫療器械產(chǎn)品資助

指南代碼：3103

對**取得醫療器械注冊證書(shū)且具有自主知識產(chǎn)權的二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，按實(shí)際研發(fā)費用的40%分別給予*高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元支持。

對進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的醫療器械產(chǎn)品，一次性給予200萬(wàn)元支持。

1.申報條件：在2022年內獲得*二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，*三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證的單位；在2022年醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的單位。

2.申報材料：申報創(chuàng )新醫療器械資助的項目需提供醫療器械注冊證書(shū)（**注冊）、與產(chǎn)品直接相關(guān)的自主知識產(chǎn)權證明（發(fā)明專(zhuān)利授權或進(jìn)入實(shí)審）以及針對注冊醫療器械開(kāi)展研發(fā)的專(zhuān)項審計報告。進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的醫療器械產(chǎn)品需提供進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序相關(guān)證明材料。

3.審計要求：審計報告項目計算期*早可以追溯至2020年1月1日，以取證為終點(diǎn)。

（4）GCP臨床認證資助

指南代碼：3104

對**獲得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）認證的臨床醫療機構給予50萬(wàn)元獎勵。獲得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）認證的臨床醫療機構每新增1個(gè)GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）資質(zhì)認證專(zhuān)業(yè)學(xué)科，給予50萬(wàn)元獎勵。單個(gè)機構每年*高獎勵1000萬(wàn)元。

全市取得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）資質(zhì)的機構為與其無(wú)投資關(guān)系的蘇州市生物醫藥企業(yè)提供服務(wù)的，按上年度技術(shù)合同實(shí)際支付金額的10％給予單個(gè)機構*高500萬(wàn)元獎勵。

1.申報條件：在2022年內取得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）資質(zhì)認證的單位；擁有GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）資質(zhì)并為蘇州市生物醫藥企業(yè)提供服務(wù)的單位。

2.申報材料：申請單位的法人營(yíng)業(yè)執照，GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）資質(zhì)的證書(shū)；申請為蘇州市生物醫藥企業(yè)提供服務(wù)獎勵的，還需要稅務(wù)局出具的上年度完稅證明，委托方的法人營(yíng)業(yè)執照，受委托方須提供服務(wù)內容、服務(wù)效果說(shuō)明，并提供完成相應服務(wù)的佐證材料，包括但不限于單個(gè)品種技術(shù)服務(wù)合同、記賬憑證、發(fā)票、銀行轉賬憑證等，按服務(wù)情況順序逐筆提供。

五、申報要求

1.本計劃項目凡涉及生物安全，人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》的相關(guān)規定執行。涉及實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗的，需遵守國家實(shí)驗動(dòng)物管理的法律、法規、技術(shù)標準及有關(guān)規定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規定執行。

2.請各申報單位登錄“昆如意”企業(yè)服務(wù)樞紐平臺（人才管理服務(wù)平臺），網(wǎng)址：www.kststis.com，進(jìn)入首頁(yè)右側服務(wù)專(zhuān)區“項目咨詢(xún)”—“2023年項目咨詢(xún)”，在線(xiàn)填寫(xiě)項目基本信息，并上傳承諾書(shū)、昆山市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助申請表（附件1）、昆山市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助申請書(shū)（附件2），經(jīng)昆山市科學(xué)技術(shù)局審核通過(guò)后，按上述承諾書(shū)、申請表、申報書(shū)、相關(guān)佐證材料順序裝訂，紙質(zhì)材料一式三份。

六、申報時(shí)間與地點(diǎn)

項目網(wǎng)絡(luò )申報截止時(shí)間為2023年6月19日（星期一）17:00。紙質(zhì)材料一式三份，按材料順序膠裝成冊，于6月21日（星期三）17:00前交至昆山市科技局高新科（昆山開(kāi)發(fā)區夏東街669號B棟2322室），節假日不受理。

附件：下載

1.昆山市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助申請表

2.昆山市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助申請書(shū) 

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