蘇州滸墅關(guān)經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區、蘇州科技城、蘇州西部生態(tài)旅游度假區管委會(huì )，綜保區管理辦公室，各室局，各鎮（街道）人民政府（辦事處），各有關(guān)單位：

《蘇州高新區關(guān)于促進(jìn)醫療器械及生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施辦法》已經(jīng)管委會(huì )研究同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。

蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區管理委員會(huì )

蘇州市虎丘區人民政府

蘇州高新區促進(jìn)醫療器械及生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施辦法

*一章 總則

*一條 為進(jìn)一步優(yōu)化蘇州高新區醫療器械及生物醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新和發(fā)展環(huán)境，加快相關(guān)企業(yè)集聚，鼓勵企業(yè)自主創(chuàng )新，推動(dòng)成果轉化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特制訂本實(shí)施辦法。

*二條 本辦法適用于在蘇州高新區進(jìn)行登記注冊，具有獨立法人資格，從事醫療器械及生物醫藥相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及事業(yè)單位、社會(huì )團體、民辦非企業(yè)等相關(guān)機構。

*三條 本實(shí)施辦法重點(diǎn)鼓勵發(fā)展體外診斷、生物醫用材料和植介入器材、醫學(xué)影像設備、治療設備、康復類(lèi)醫療器械等領(lǐng)域高端醫療器械產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件，化學(xué)、生物創(chuàng )新藥以及相關(guān)專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構。

*二章 引導醫療器械及生物醫藥企業(yè)集聚發(fā)展

*四條 重點(diǎn)引進(jìn)行業(yè)旗艦項目，對于具有突破性技術(shù)且年到賬外資金額不低于3000萬(wàn)美元的項目按“一事一議”重點(diǎn)支持。大力招引龍頭企業(yè)及總部，對行業(yè)龍頭企業(yè)在我區設立總部或具有獨立法人資格的研發(fā)中心，按照“一事一議”重點(diǎn)支持。

*五條 在高新區取得*二、三類(lèi)醫療器械注冊證，且在高新區范圍內實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項目，對于項目總投資 5000 萬(wàn)元以上，1 億元以下的，按實(shí)際投入的 10%予以資助，每個(gè)企業(yè)資助*高不超過(guò) 500萬(wàn)元；項目總投資 1 億元以上的實(shí)行“一事一議”。

*六條 支持醫療器械及生物醫藥產(chǎn)業(yè)在蘇州高新區集聚，對新成立或新遷入高新區的醫療器械及生物醫藥企業(yè)租賃自用辦公及經(jīng)營(yíng)用房的，可自企業(yè)入駐之日起，給予三年房租減免，其中*一年、*二年補貼*高不超過(guò)25元/平米/月，*三年*高不超過(guò)12.5元/平米/月，原則上補貼面積不超過(guò)2000平米。

*七條 鼓勵風(fēng)險投資機構引進(jìn)優(yōu)秀醫療器械及生物醫藥企業(yè)落戶(hù)高新區。對新落戶(hù)企業(yè)獲得風(fēng)險投資機構500萬(wàn)元以上投資并實(shí)際到位的，給予投資基金管理公司實(shí)際投資額5%的獎勵。如該企業(yè)同時(shí)滿(mǎn)足高新區領(lǐng)軍人才基本條件，可直接列為蘇州高新區科技創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)領(lǐng)軍人才計劃。上述風(fēng)險投資機構須在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì )完成私募基金管理人登記。

*三章 鼓勵醫療器械及生物醫藥企業(yè)自主創(chuàng )新

*八條 企業(yè)研發(fā)的醫療器械產(chǎn)品完成臨床試驗的，根據臨床試驗實(shí)際支出費用給予補貼，其中二類(lèi)產(chǎn)品給予不超過(guò)30%的補貼、三類(lèi)產(chǎn)品給予不超過(guò)50%的補貼，單個(gè)企業(yè)每年補貼*高不超過(guò)500萬(wàn)元。

*九條 企業(yè)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊時(shí)，給予**注冊費的100%補貼，單個(gè)企業(yè)每年*高補貼50萬(wàn)元。

*十條 企業(yè)獲批國家藥監部門(mén)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品且上年度該產(chǎn)品實(shí)現銷(xiāo)售，分別一次性給予二類(lèi)產(chǎn)品50萬(wàn)元或三類(lèi)產(chǎn)品200萬(wàn)元的獎勵。

*十一條 對新取得醫療器械注冊證書(shū)的*三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的 20%予以資助，*高不超過(guò) 300 萬(wàn)元；對符合*三條所列范圍、新取得醫療器械注冊證書(shū)的*二類(lèi)醫療器械，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的 10%予以資助，*高不超過(guò) 50 萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過(guò) 500 萬(wàn)元。

*四章 加速醫療器械企業(yè)及生物醫藥成果轉化

*十二條 企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)并實(shí)現銷(xiāo)售的，自開(kāi)始銷(xiāo)售起三年內，分別按該產(chǎn)品在高新區年銷(xiāo)售收入的3%、2%、1%給予獎勵，二類(lèi)產(chǎn)品和三類(lèi)產(chǎn)品單個(gè)企業(yè)三年累計獎勵分別不超過(guò)200萬(wàn)元和300萬(wàn)元。

*十三條 對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元資助；對新取得歐盟CE認證的，每個(gè)產(chǎn)品給予20萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)*高不超過(guò)500萬(wàn)元。

*五章  優(yōu)化醫療器械及生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)環(huán)境

*十四條 引導設立醫療器械及生物醫藥產(chǎn)業(yè)基金，對于擬落戶(hù)高新區的醫療器械及生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )業(yè)風(fēng)險投資、私募股權投資基金，提供基金規模不超過(guò)20%的引導資金，對單個(gè)重大項目的出資不超過(guò)5000萬(wàn)元。產(chǎn)業(yè)引導基金優(yōu)先引進(jìn)和扶持醫療器械及生物醫藥高成長(cháng)企業(yè)和重點(diǎn)項目。

*十五條 構建蘇州高新區醫療器械及生物醫藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會(huì )組織或醫療器械及生物醫藥企業(yè)舉辦技術(shù)對接、培訓講座、高端論壇等專(zhuān)業(yè)活動(dòng)。對區內行業(yè)協(xié)會(huì )、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會(huì )組織，根據年度舉辦活動(dòng)次數、規模等情況，經(jīng)備案認定后，給予運營(yíng)機構一定經(jīng)費補助。對區內醫療器械及生物醫藥企業(yè)舉辦專(zhuān)業(yè)活動(dòng)或參加重大展會(huì )，經(jīng)備案認定后，給予企業(yè)自籌投入資金20%的經(jīng)費補助，單個(gè)企業(yè)每年活動(dòng)及參展補貼總額不超過(guò)20萬(wàn)元。

*十六條 支持醫療器械及生物醫藥專(zhuān)業(yè)孵化平臺建設。對新認定的***或省級醫療器械及生物醫藥專(zhuān)業(yè)孵化器，分別給予250萬(wàn)元或200萬(wàn)元獎勵。對新認定的***或省級醫療器械及生物醫藥專(zhuān)業(yè)眾創(chuàng )空間，分別給予70萬(wàn)元或50萬(wàn)元獎勵。逐級獲得認定的，獎勵差額部分。

*十七條 支持符合高新區發(fā)展需求的各類(lèi)醫療器械及生物醫藥公共服務(wù)平臺建設。對新成立的公共服務(wù)平臺，經(jīng)認定后，給予*高200萬(wàn)元的資助。

*十八條 鼓勵區內危廢處理機構優(yōu)先為區內醫療器械及生物醫藥企業(yè)提供危廢處理服務(wù)，根據服務(wù)企業(yè)數量或危廢處理量，給予危廢處理專(zhuān)業(yè)機構或處理企業(yè)一定補貼。

*十九條 鼓勵專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構優(yōu)先為區內醫療器械及生物醫藥企業(yè)提供注冊申報、法規咨詢(xún)、研究外包、臨床評價(jià)等相關(guān)服務(wù)。對注冊在高新區、上年度服務(wù)收入超過(guò)100萬(wàn)且服務(wù)區內醫療器械及生物醫藥企業(yè)10家以上的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構，按上年度與區內醫療器械及生物醫藥企業(yè)實(shí)際服務(wù)金額的20%給予獎勵，單個(gè)服務(wù)機構每年*高獎勵50萬(wàn)。

*二十條 其他相關(guān)政策按照《加快推進(jìn)蘇州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號）落實(shí)實(shí)施。

*六章 附則

*二十一條 蘇州高新區每年接受上年度的資金申報，并匯總推薦至區科創(chuàng )局。

*二十二條 本實(shí)施辦法的相關(guān)內容如與其他各級支持政策有重疊，企業(yè)從高但不重復享受。

*二十三條 本實(shí)施辦法自公布之日實(shí)施，同時(shí)原《蘇州高新區關(guān)于醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施辦法》（蘇虎府規字〔2017〕3號）廢止。   

*二十四條 本實(shí)施辦法由區科創(chuàng )局負責解釋。

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